客观的结果评价

    KYOTO HEART研究主要终点为心血管和脑血管事件复合终点，包括：卒中、新发或再发TIA、新发或再发急性心肌梗死（MI）、新发心力衰竭（CHF）或加重、新发心绞痛或心绞痛加重、主动脉夹层动脉瘤、下肢动脉阻塞、急性血栓形成、血肌酐成倍升高或行透析治疗。将要终点包括：全因死亡、心功能恶化、新发心律失常或心律失常加重、新发糖尿病或糖尿病加重、糖耐量异常、血压不能达标。这些研究终点指标均采用指南中推荐的客观标准，而非患者主诉，对结果的判读更加具有刚性标准。其中，脑卒中的诊断以住院及CT和/或MRI为标准；TIA则以住院和CT和/或MRI以及突发的神经功能障碍<24h为标准；心绞痛的诊断标准为胸痛联合ECG改变以及冠状动脉造影显示狭窄>75%。

    另外，与其他大型国际多中心RCT研究类似，KYOTO HEART研究也包括了多个亚组分析，包括心血管事件与危险因子的数量、血压达标率、超声心动图血压参数的关系，以及缬沙坦在有/无糖尿病组患者和有/无代谢综合征患者中的疗效。

    试验结果

    本试验开始于2004年1月，结束于2009年1月。结果表明，在常规高血压治疗的基础上加用缬沙坦可以改善血压控制，同时减少这些高危高血压患者心血管事件的发生。

    基于伦理学原因，由于缬沙坦组患者的显著获益而提前结束，这项研究历时3.27年。与非ARB类药物相比，缬沙坦组患者心血管事件复合终点显著降低45%（83 vs. 155; 95%置信区间[CI] 0.42~072，P=0.00001），其中心绞痛发生率显著下降49%（22 vs. 44；95%CI 0.31~0.86，P=0.0106，图1），脑卒中/TIA发生率显著下降45%（25 vs 46; 95%CI 0.34~0.89， P =0.0149，图2），缬沙坦组新发糖尿病风险显著下降33%。两组的基线血压均为157/88 mm Hg，加用缬沙坦后血压降低为133.1/76.1mmHg，对照组血压控制到133.3/76.0mmHg，两组血压水平相当（图3）。

 
图1  缬沙坦组心绞痛发生率显著下降49%

 
图2  缬沙坦组脑卒中/TIA发生率显著下降45%

 
图3  加用缬沙坦组与对照组血压控制相当