欧洲药品管理局（EMA）审查委员会得出结论，没有一致性的数据表明男性性腺机能减退的患者使用睾酮治疗增加心脏病风险。该机构的药物警戒风险评估委员会（PRAC）指出，睾酮治疗的获益大于风险，但需强调的是，其只能用于确诊的性腺机能减退患者。该决定紧随上个月美国FDA顾问委员会关于紧缩标签适应证并努力制止标签外使用的呼吁。

　　欧洲监管机构认为，睾酮风险和获益的证据不一致。多项研究已显示有增加心脏问题的风险，也有研究显示没有风险。一个美国内分泌学家小组已呼吁将发表于JAMA的一篇文章撤掉。

　　PRAC推荐，只有经症状和实验室检查确诊有性腺机能减退者才能使用睾酮，且应将这一建议添加至所有含睾酮的欧洲产品说明书中。标签信息应该包括禁止将该类药物用于有心脏、肝脏或肾脏疾病的男性患者，以及关于65岁以上人群使用的安全性和有效性数据有限的事实。虽然专家组承认睾酮缺乏可增加心脏病风险，但他们仍呼吁进一步调查并监测睾酮类药物的安全性。

　　EMA于今年4月发起关于睾酮产品的回顾分析。PRAC的推荐将提交给CMDh协调组并作出最终决定。FDA仍未就其对睾酮的审查（始于今年1月）给出最终裁定。6月，该组织发布一项警告，指出睾酮类产品可引起静脉血栓，但它同时指出这一决策与审查无关。

　　（来源：AACE）