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FDA批准Sapien 3用于二尖瓣、主动脉瓣瓣中瓣置换术

作者:国际循环网日期:2017/6/6 18:10:09

近期，美国食品与药物管理局（FDA）扩大了Sapien 3 THV的适应证，首次批准其用于采用生物瓣膜行经导管主动脉瓣或二尖瓣置换术治疗失败的患者之瓣中瓣置换术。但是，目前，还仅限用于接受传统外科手术存在较高死亡或严重并发症风险的患者。

之前，Sapien 3已被批准用于手术中高危患者经导管主动脉瓣置换术。新扩展的适应证则主要是基于由美国心脏病学会（ACC）及美国胸外科学会（STS）联合赞助开展的经导管瓣膜治疗注册研究（TVTR）的分析结果而制定。该研究对314例主动脉瓣中瓣手术患者及311例二尖瓣瓣中瓣手术患者的分析显示，超过85%的受试患者采用Sapien 3行瓣中瓣治疗后NYHA心力衰竭功能分级得到显著临床改善。此外，研究发现，与再次外科手术相比，采用Sapien 3行主动脉瓣及二尖瓣瓣中瓣治疗会显著降低死亡率。未来，爱德华生命科学公司还将就Sapien 3进行长达5年的持续监测。

参考文献

Food and Drug Administration. Edwards SAPIEN 3 Transcatheter Heart Valve– P140031/S028. June 5， 2017.

版面编辑：尹丽萌责任编辑:任琳琳