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达比加群酯逆转剂获批，我国房颤抗凝3.0时代已到来

作者:国际循环网日期:2018/7/4 11:12:15

达比加群酯（泰毕全?）的特异性逆转剂依达赛珠单抗（泰毕安?）已获得国家药品监督管理局批准。

　　达比加群酯（泰毕全®）的特异性逆转剂依达赛珠单抗（泰毕安®）已获得国家药品监督管理局批准。达比加群酯成为目前国内唯一一个拥有获批的特异性逆转剂的非维生素K拮抗类口服抗凝药。依达赛珠单抗获批用于接受达比加群酯治疗的患者，在急诊外科手术/紧急操作或者出现危及生命/无法控制的出血，需要迅速逆转达比加群酯的抗凝效应时使用。

　　依达赛珠单抗是勃林格殷格翰公司研发的一种能以高亲和力与达比加群结合的人源化鼠单克隆抗体片段（Fab），国际多中心随机对照试验证明其能强效逆转达比加群的抗凝活性。通过静脉注射给药，依达赛珠单抗能在数分钟内逆转达比加群酯的抗凝效果。

　　国家卫生计生委脑卒中防治专家委员会房颤卒中防治专业委员会主任委员，中国医学科学院阜外医院心律失常中心主任张澍教授表示，“新型口服抗凝药达比加群酯已被证明在临床应用中，相对于传统口服抗凝药物，具有更好的安全性。依达赛珠单抗的上市，又为临床医生在应对服用达比加群酯的心房颤动患者在出现需要在进行急诊外科手术或紧急操作时，提供可靠保障。”

　　达比加群酯的问世是近50多年来心房颤动卒中预防领域的重大飞跃

　　达比加群酯是全球首个非维生素K拮抗类口服抗凝药，它是一种直接凝血酶抑制剂。于2013年获批进入中国，为近千万中国非瓣膜性心房颤动患者预防卒中和体循环栓塞，提供了安全、有效、便捷的新选择。目前，该产品在中国被批准用于非瓣膜性心房颤动患者的卒中预防及急性深静脉血栓形成和/或肺栓塞的急性期治疗和二级预防。

　　张澍教授表示，“达比加群酯的问世是近50多年来心房颤动相关性卒中预防领域的重大飞跃，它克服了传统抗凝药华法林的诸多局限性和不利的方面，如：治疗窗狭窄；不稳定、不可预测的血药浓度；与许多食物、药物的相互作用；需要常规抗凝监测和剂量调整；起效和失效缓慢等。”达比加群酯能提供可预测、稳定的抗凝效果，便捷、安全的用药方案，无需常规进行凝血功能检测或者剂量调整，适用于长期治疗，易被患者接受。

　　达比加群酯在其获批的适应症中体现了良好的安全性和疗效，这一点在广泛开展的RE-VOLUTION™临床试验项目中得到了充分验证。大型全球、随机、开放标签、双盲、非劣效性Ⅲ期临床试验RE-LY™研究结果显示，与华法林标准治疗方案相比，达比加群酯150 mg，2次/日，口服，可显著降低卒中和体循环栓塞风险达35%，与华法林相比取得优效结果。达比加群酯150 mg可显著降低缺血性卒中风险24%，血管性死亡、颅内出血、致死性出血风险也显著降低。达比加群酯110 mg，2次/日，口服，在预防卒中和体循环栓塞方面与华法林同样有效，大出血、致命性出血和颅内出血的发生风险则显著低于华法林。

　　III期RE-LY™研究及其扩展研究RELY-ABLE™的联合分析结果显示，在长达6.7年的延伸治疗中，达比加群酯两种剂型的安全性和疗效保持一致。除此之外，RE-LY™试验的亚组分析结果显示，达比加群酯能为亚洲患者提供更优的疗效和安全性。

　　到目前为止，达比加群酯已在百余国家获批上市。达比加群酯的临床使用经验不断增长，迄今为止其在全球所有获批适应症中的临床经验已逾690万患者年，与未治疗相比，达比加群酯针对非瓣膜性心房颤动患者的卒中预防预计已达26万余次。

　　迅速逆转，依达赛珠单抗为心房颤动患者系上“双保险”

　　在现实生活中服用抗凝药的心房颤动患者和常人一样可能出现外伤、车祸以及需要进行急性手术的情况，在这样的紧急情况下就需要能迅速逆转抗凝效果的逆转剂。首个新型口服抗凝药特异性逆转剂依达赛珠单抗的出现能较好地满足这一临床需求。

　　“华法林代表了心房颤动抗凝的1.0时代，以达比加群酯为代表的新型口服抗凝药标志着抗凝2.0时代的到来，如今依达赛珠单抗作为首个上市的新型口服抗凝药逆转剂把我们正式引入了心房颤动抗凝的3.0时代，我国和欧美国家在心房颤动抗凝上的差距将在短期内进一步缩小。” 张澍教授表示。

　　“我们非常高兴能推出新型口服抗凝药的首个特异性逆转剂——依达赛珠单抗，”勃林格殷格翰中国人用药事业部负责人冯耐德先生表示，“正如多年前我们推出达比加群酯一样，依达赛珠单抗在中国的成功获批意味着勃林格殷格翰又一次引领了抗凝治疗领域的进步。我们很高兴能帮助推动中国心房颤动抗凝事业，减轻心房颤动相关卒中对中国社会和家庭的疾病负担。”

版面编辑：张冉责任编辑:任琳琳