2021欧洲心脏病学会（ESC）年会公布了RIPCORD 2研究结果，评估与单纯血管造影指导相比，对所有主要冠状动脉进行常规FFR评估和管理，在资源利用、生活质量和临床结果方面是否更有优势。本刊特邀浙江省人民医院王利宏教授解读。
编者按：2021欧洲心脏病学会（ESC）年会公布了RIPCORD 2研究结果，评估与单纯血管造影指导相比，对所有主要冠状动脉进行常规FFR评估和管理，在资源利用、生活质量和临床结果方面是否更有优势。本刊特邀浙江省人民医院王利宏教授解读。
血流储备分数（FFR）作为冠脉狭窄病变功能性评价的公认标准，在早期的DEFER、FAME以及FAME2等研究中已得到令人振奋的结果。而在2014年的RIPCORD研究入选了英国10个中心的200名稳定型心绞痛患者，根据冠脉造影确定治疗方案后，在常规应用FFR进行功能学评价，结果有26%的患者需要改变治疗方案。有意思的是，研究同时还发现在狭窄程度<30%的狭窄病变中，也有13%的病变FFR<0.80，而在31%-50%狭窄的病变中，有33%的FFR<0.80。
令人意外的是，在51%～70%狭窄的病变中，FFR<0.80的比例也是33%。而>70%狭窄的病变中只有53%的病变FFR<0.80。这意味着单纯基于冠脉造影判断会让相对比例应该行PCI手术的患者接受了药物保守治疗。由此可以看出，常规使用FFR指导会对治疗决策产生较大的影响。那我们是否应该全面应用FFR来规范所有存在狭窄病变的决策行为，来取代肉眼对狭窄评估结合经验的血运重建策略呢？
但RIPCORD研究并未考虑成本效益方面的问题。因此RIPCORD2研究的目的是评估与单纯血管造影指导相比，对所有主要冠状动脉进行常规FFR评估和管理，能否在资源利用、生活质量和临床结果方面更有优势。如若该研究取得令人信服的结果，势必会对冠脉血运重建之决策带来革命性的更新——即冠脉血运重建决策迎来同质化、标准化、以及数字化的新时代。而本次2021 ESC年会公布了RIPCORD2的研究结果。
RIPCORD2研究是一项前瞻性、开放标签、随机对照多中心临床试验。入选英国17个中心共1100名患者。纳入了初次接受诊断性冠脉造影评估的患者，稳定性心绞痛和STEMI患者各占半数。剔除了肉眼评估冠脉狭窄＜30%、以及靶血管直径＜2.25mm等不需要支架植入或无法植入支架的病例。患者被随机分为单纯造影决策组（简称造影组，n=552）和造影+FFR指导决策组（FFR组，n=548）。主要终点包括主要经济终点（12个月的医疗总费用）和主要生活质量（12个月生活质量评分，基于EQ-5D-5L量表），次要终点为主要不良心脑血管事件(MACCE)。
RIPCORD2研究的结果令人大跌眼镜，其在主要终点事件上均为阴性（图1）。其中医疗总费用造影组为4136英镑（2613~7015英镑），FFR组为4510英镑（2721~7415英镑），P=0.137。EQ-5D评分造影组为75（60~87），FFR组75（60~90），P=0.88。总MACCE事件造影组为8.7%（48/552），FFR组为9.5%（52/548）。那是否意味着FFR的作用因此受到挑战呢？笔者认为事情并没有因此定论，因为RIPCORD2研究在设计上尚存在一些问题。
图1 主要终点
首先，研究纳入的患者多数为轻症患者，这类患者做血运重建决策往往非常直观，FFR对最终决策影响有限，稀释了组间差异。其次，在安全性结果方面，冠脉造影+FFR决策组有更多的导管相关的冠脉夹层事件出现。这是因为研究方案并没有定义使用FFR的狭窄病变的上限值，且每例患者都评估了多达4支血管（中位数）。因此，更激进且机械地FFR泛化应用带来的更多并发症事件抵消了FFR决策产生的部分益处。最后，该研究是开放标签多中心的设计，因此，同一位介入医生在接触到FFR组患者之后，难免对其肉眼评估的经验产生或多或少的影响，从而对造影组的患者的评估产生偏倚。
综上所述，RIPCORD2研究结果给我们带来的启示是，FFR并不是全面取代影像学评估的技术，它应该有更严格更规范的适应证。未来的研究需要针对这种应用适应证有所侧重，让一项有前景的技术在临床效果、安全性以及经济性上都有不错的表现，让好钢用在刀刃上！
专家简介
王利宏教授
医学博士、教授、主任医师，博士生导师，浙江省人民医院心内科主任、大内科教研室主任，杭州医学院心血管病研究所所长、内科学教研室主任，浙江省心脑血管疾病临床医学研究中心副主任。曾在美国密歇根州立大学医学院做博士后工作。
目前担任中国医师协会心血管内科医师分会委员，中国医师协会心律专业委员会委员，中国心脏学会理事，中国生物医学工程学会心律分会委员，中华医学会心电生理与起搏分会技术推广与培训工作委员会委员，长三角心血管联盟副主席，浙江省生物医学工程学会心律分会主任委员，浙江省医学会心血管病学分会副主任委员、浙江省医学会心电生理和起搏分会副主任委员，浙江省医师协会心血管内科医师分会副会长、浙江省心血管学会副理事长、浙江省房颤中心联盟副主席。
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