作者：首都医科大学附属北京安贞医院 周玉杰 吴思婧

 

　　编者按：2019年EuroPCR大会Hot line and breaking trail专场，由Patrick Serruys、William Wijns及Robert Winter教授共同公布了关于新型可降解涂层药物支架的大型随机对照试验：DESSOLVE Ⅲ研究36个月随访的最新结果，证实了其中期随访安全有效。

 

 

　　研究设计

 

　　DESSOLVE Ⅲ研究是一项前瞻性、多中心、全人群的随机对照研究，旨在比较新型可降解涂层药物支架MiStent SES与现有二代药物支架Xience的治疗效果。研究共纳入1398例PCI治疗患者，按照1：1随机分组，MiStent组703例，Xience组695例，随访2年时的结果提示，在器械相关复合终点（device oriented composite endpoint， DOCE）方面，MiStent SES不劣于Xience支架。

 

图1. DESSOLVE Ⅲ研究流程

 

 

　　MiStent SES是一种新型支架，包括完全可降解的涂层和嵌入支架小梁壁内的西罗莫司药物微晶，支架体由钴铬合金组成，厚度为64 μm；动物实验证实MiStent SES支架可在涂层完全降解后，继续释放药物至置入后9个月。

 

　　

图2. MiStent SES支架

 

　　研究结果

 

　　两组纳入患者在基线特征方面均无显著差异，术后36个月时主要复合终点——心源性死亡、靶血管相关心肌梗死及靶血管失败，两组间无显著差异（MiStent SES组发生率10.5% vs. Xience组发生率11.5%，P=0.551）；对不同终点进行亚组分析时，也得到类似非劣效结果：心源性死亡MiStent SES组3.9% vs. Xience组3.8%（P=0.876），靶血管相关心肌梗死MiStent SES组3.2% vs. Xience组2.5%（P=0.426），靶血管失败MiStent SES组5.2% vs. Xience组6.5%（P=0.299），可疑或确定支架血栓MiStent SES组1.2% vs. Xience组1.5%（P=0.637）。

 

　　此外，研究者还对血运重建终点进行分析，值得注意的是Xience组发生任意血运重建的比例略高于MiStent SES组（MiStent SES组发生率14.9% vs. Xience组发生率19.1%（P=0.043）；临床症状驱动的靶血管血运重建MiStent SES组7.6% vs. Xience组9.2%（P=0.28）、临床症状驱动的靶病变血运重建MiStent SES组5.2% vs. Xience组6.5%（P=0.30），两组间无显著差异。

 

 

图3. 随访36个月时MiStent SES与Xience支架组主要终点发生率

 

　　总之，DESSOLVE Ⅲ研究旨在验证新型可降解涂层药物支架在涂层完全吸收后，继续释放西罗莫司药物，能否达到与现有二代药物涂层支架相媲美的长期疗效。在大样本人群中3年的随访结果给出肯定答案：MiStent SES支架有效（主要终点事件发生率不劣于Xience支架）、安全（不增加支架血栓发生率）。

 

　　研究解读

 

　　EuroPCR 2019会议期间，Late-Breaking Trial专场给大家带来多项新型药物支架的大型临床研究结果，包括DESSOLVE Ⅲ研究、e-ULTIMASTER研究、来自我国的火鹰支架TARGET-AC研究和BioMatrix Alpha研究，分别从涂层可降解、改进支架小梁厚度及研发新型药物涂层等方面进行探索，并且均在人群中取得喜人的临床随访结果。

 

　　专家简介

 

 

　　周玉杰，主任医师、教授、博士生导师、博士后站负责人、北京学者。首都医科大学附属北京安贞医院副院长、北京市心肺血管疾病研究所常务副所长。国家老年病临床重点专科、冠心病精准治疗重点实验室、北京安贞医院冠心病临床诊疗与研究中心学术负责人；“登峰”人才培养计划、“使命”人才计划团队负责人。FACC、FHRS、FSCAI、FESC资深会员，中国医师协会介入心脏病协会主任委员，任《心肺血管病杂志》社长、Chinese Medical Journal、Angiology等多家医学杂志编委、European Heart Journal (Chinese)副主编，以第一或通讯作者发表论文556篇，累积影响因子600余分；主编（译）专著25部；获得发明专利12项；主持制定卫生部行业标准2项，行业指南及专家共识10余项；培养北京市科技新星4名，北京市青年拔尖人才3名，北京市卫生系统高层次人才3名，学科带头人11名。擅长复杂、高难度和高风险的冠心病创新、综合介入治疗及心血管危重症急救。