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[ACC2015]ODYSSEY CHOICE I和II:PCSK9抑制剂或提供降LDL治疗新选择
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 编辑:国际循环网 时间:2015/3/23 16:17:56    加入收藏

 标签:  关键字:ODYSSEY CHOICE I研究 ODYSSEY CHOICE II研究   PCSK9 双联抗血小板治疗  LDL 

  ACC 2015年会公布的ODYSSEY CHOICE I和II研究显示,在高胆固醇血症控制欠佳的患者中,使用前蛋白转化酶枯草溶菌素9(PCSK9)抑制剂alirocumab 150 mg或300 mg每月一次治疗耐受性良好,且在24周时显著降低LDL水平。

  ODYSSEY CHOICE I研究在高胆固醇血症控制欠佳的心血管高危患者中评估了伴或不伴他汀类药物治疗情况下Alirocumab 300mg(每4周一次)的有效性和安全性。ODYSSEY CHOICE II研究在正接受依折麦布、非诺贝特或单独饮食干预、有肌肉相关他汀不耐受的高胆固醇血症患者中评估了Alirocumab 150mg(每4周一次)的有效性和安全性。这两项研究的主要有效性终点均为24周时LDL水平相对基线的变化。

  ODYSSEY CHOICE I研究

  患者被随机分配接受alirocumab 300 mg每4周一次、75 mg每2周一次或安慰剂治疗。对于LDL未达既定治疗目标或8周时相对基线水平降低未达30%的患者,在12周时调整给药方案。Farnier指出,鲜有患者需要滴定至150 mg每2周一次。

  在同时接受他汀(–58.7%)和未接受他汀治疗(–52.4%)的患者中,24周时,Alirocumab 300mg组LDL相对基线的百分比降低均较安慰剂组显著增加(P均<0.0001)。从21周至24周,Alirocumab 300mg与主要终点较安慰剂组降低55.2%相关(他汀组降低65%,非他汀组降低55.2%,P<0.0001)。同时接受他汀治疗的可能需要剂量调整的Alirocumab 300mg组患者的基线LDL水平较低。Farnier指出,这导致这些患者在24周时平均LDL水平低于未同时接受他汀治疗的患者。

  ODYSSEY CHOICE II研究

  患者被随机分配接受alirocumab 150 mg每4周一次、75 mg每2周一次或安慰剂治疗,12周时可能调整剂量。与安慰剂组相比,24周时,150mg组LDL相对基线的百分比降低更大(–56.4%,P<0.0001),从基线到9~12周LDL的平均降低为55.5%(P<0.0001)。

  两项研究中,需要在12周时调整剂量的患者其基线平均LDL水平往往较低。ODYSSEY CHOICE I研究中,1/5的合用他汀者和1/7的未合用他汀者需要调整剂量至150 mg每2周1次以达到LDL目标值。ODYSSEY CHOICE II研究中,半数患者需要调整剂量至150 mg每2周1次以达到LDL目标值;这部分患者的LDL水平进一步降低了20%。研究者指出,大部分不耐受他汀的患者能够接受Alirocumab 150mg每4周一次的治疗。

  安全性结果

  ODYSSEY CHOICE I研究Alirocumab 300mg每4周一次治疗的患者中,与治疗有关的不良事件发生率为71%~78%,安慰剂组为61%~75%。ODYSSEY CHOICE II研究中,与治疗有关的不良事件发生率分别为77.6%和63.8%。

  Alirocumab组和安慰剂组肌肉相关症状的发生率相似,无死亡病例。注射部位反应的发生率高于其他ODYSSEY研究,但多数为轻微反应,且与停药不相关。

  研究者表示,CHOICE I 和 II中所观察到的相对其他ODYSSEY研究较高的注射部分反应率可能与每次给药两次1ml注射(仅CHOICE I;既往ODYSSEY研究为每次给药单次1ml注射)和(或)更为频繁的研究随访有关。

 
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